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投资者关系
INVESTOR RELATIONS
2017-02-09
CFDA发文：医疗器械审批还要加速！
2016年 ，是医疗器械审评审批制度刷新的攻坚之年 ，总局器审中心在去年年底的专家座谈会上透露 ，2016年1-11月 ，器审中心共吸收种种审评使命10416项 ，完成手艺审评10086项 ，较上年同期增添19%。
其中 ，前11个月 ，器审中心共收到立异医疗器械产品特殊审批申请171项 ，完成审查144项 ，审查通过44项（入口产品5项）。
别的 ，器审中心接纳“提前介入、专人认真”的模式 ，为立异产品申报企业提供先期指导 ，完成了骨科手术导航定位系统等10项立异产品的手艺审评 ，推进了立异医疗器械研发上市历程。
而2017年度 ，医疗器械审评审批刷新有望再次提速 ，“立异医疗器械”、以及总局于2016年底推出的“优先审批医疗器械” ，或继续成为最大受益体。
2017年2月7日 ，国家药监总局宣布《医疗器械审评相同交流管理步伐（试行）》（以下简称《步伐》） ，该《步伐》自宣布之日起施行。
同去年6月宣布的《药物研发与手艺审评相同交流管理步伐（试行）》一样 ，该《步伐》也明确以聚会为载体 ，在申请人与药监审评职员之间建设相同交流桥梁 ，从而提升审评事情效率。
《步伐》划定 ，立异医疗器械在注册申请受理前和手艺审评阶段 ，优先审批医疗器械在手艺审评阶段 ，申请人均可以提出 ，与器审中心就注册申请事项举行聚会相同交流。其中 ，立异医疗器械可以讨论的包括重大手艺问题、重大清静性问题 ，也包括临床试验计划和试验效果等。
很显着 ，这是国家帮助立异医疗器械和优先审批医疗器械的又一行动 ，《步伐》也并未惠及到所有医疗器械。
《步伐》施行以后 ，只管总局器审中心仍然面临人手数目缺乏逆境 ，立异和优先审批类医疗器械产品的获批上市速率却也有望再加速。
